Lyell 使用 AWS 將驗證 GxP 合規的時間從數週縮短為數分鐘

Lyell 的使命是使用自體細胞療法治療實質固態瘤癌症，利用重編程的 T 細胞開發潛在的新療法。擷取後，Lyell 的生產製造設施會處理這些 T 細胞，然後再注入回患者身上。為了降低可能導致患者負面結果的流程偏差，驗證所有生產製造系統正在執行的環境至關重要。系統產生的資料資料還需要具有強大的完整性和準確性，以便可以將其用於下游的分析。但是，Lyell 的手動驗證流程緩慢且無法擴展。「我們會比較螢幕擷取畫面，以確認每個環境都符合我們的規格。這是相當費力的工作，而且容易出現人為錯誤。」Lyell IT、雲端基礎架構和網路安全主任 Addin Stein 說，「這個流程會需要 2 到 3 週的時間。」

Lyell 希望使用自動化來提升其合規驗證工作流程的效率和可靠性，不僅用於初始實施，而且還用於定期系統更新。這很重要，因此 Lyell 可以獲得採用新技術並進行頻繁升級所需的敏捷性，而不會遇到手動驗證報告所造成的阻礙。自 2018 年成為 AWS 客戶，該公司改用 AWS 上精心策劃的產業解決方案，以簡化這個費力的流程。它與 AWS Professional Services 合作，這是一個由專家組成的全球團隊，可協助客戶在使用 AWS 雲端時實現所需的業務成果。Stein 表示：「AWS 與眾不同的是其服務和專業知識的廣度和深度，以及對醫療保健和生命科學產業的承諾。

Lyell 與其內部品質團隊合作，打造了 Rapid Q，這是一種用於合規驗證的自動化報告解決方案，以評估和記錄對其基礎架構所做的每次程式碼變更。Stein 表示：「有了 Rapid Q，我們不僅可以自動化定義每個環境或應用程式的規格，還可以自動化驗證測試。當我們進行變更時，只要按一下按鈕就能執行測試，將驗證合規所需的時間從數週縮短到幾分鐘。我們還可以自動為品質團隊產生報告。」

當 Lyell 對其系統上的軟體程式碼基礎進行任何變更時，會啟動持續整合 (CI) 工作流程，並執行一系列測試以符合安裝資格。這些測試結果會發佈到 Amazon Simple Storage Service (Amazon S3)，其為一種物件儲存服務，提供領先業界的可擴展性、資料可用性、安全性及效能。每個傳入的測試結果都會啟動工作流程以產生 Rapid Q 報告，AWS Lambda 是一種無伺服器、事件推動的運算服務，可讓組織執行程式碼，不必佈建或管理伺服器。為了確認沒有任何訊息遺失，並防止系統因多個傳入的變更而不堪負荷，Lyell 仰賴 Amazon Simple Queue Service (Amazon SQS)，這是一種自動、全受管的訊息佇列服務。

Rapid Q 系統會剖析測試結果中的資料，產生自動化的合規報告，並確認安裝遵守合規規範。Lyell 還使用 Amazon Simple Notification Service (Amazon SNS)，這是一種用於應用程式對應用程式與應用程式對個人通訊的全受管簡訊服務，在每次產生新的 Rapid Q 報告時傳送通知，或在出現問題時發出提醒。

有了這種自動化功能，Lyell 可以花更多時間撰寫測試案例，減少記錄變更的時間、識別合規風險的區域，以及執行探索性分析。為了完成稽核流程，它使用 Amazon DynamoDB，這是一種全受管 NoSQL 資料庫服務，可提供快速且可預測的效能以及無縫可擴展性，以儲存資料並重新建立合規文件。多個系統使用 Amazon Relational Database Service (Amazon RDS)，這是一個受管服務集合，可讓您輕鬆在雲端中設定、操作和擴展資料庫，以連接到 Rapid Q 進行驗證，包括 Lyell 的商業環境監控和內毒素測試系統。借助 Rapid Q，Lyell 節省了大量時間，並獲得了不會過時的可擴展無紙化環境監控解決方案。