Lyell réduit le temps nécessaire à la validation de la conformité aux bonnes pratiques GxP de quelques semaines à quelques minutes grâce à AWS

Ayant pour mission d'utiliser la thérapie cellulaire autologue pour guérir les tumeurs solides cancéreuses, Lyell utilise des cellules T reprogrammées pour développer de nouvelles thérapies potentielles. Une fois extraites, ces cellules T sont traitées dans le centre de fabrication de Lyell, puis réinjectées au patient. Pour atténuer les écarts de processus susceptibles d'entraîner des résultats négatifs pour les patients, il est essentiel de valider l'environnement dans lequel fonctionnent tous les systèmes de fabrication. Les données générées par le système doivent également présenter une intégrité et une précision solides afin de pouvoir être utilisées à des fins d'analyse en aval. Cependant, le processus de validation manuelle de Lyell était lent et ne pouvait pas être mis à l'échelle. « Nous comparions des captures d'écran pour vérifier que chaque environnement correspondait à nos spécifications. Cela était laborieux et sujet à des erreurs humaines », explique Adin Stein, responsable de l'informatique, de l'infrastructure cloud et de la cybersécurité chez Lyell. « Le processus prenait 2 à 3 semaines. »

Lyell souhaitait accroître l'efficacité et la fiabilité de ses flux de travail de validation de la conformité en utilisant l'automatisation, non seulement pour la mise en œuvre initiale, mais également pour les mises à jour périodiques du système. Cela était important pour que Lyell puisse acquérir l'agilité dont elle avait besoin pour adopter de nouvelles technologies et effectuer des mises à niveau fréquentes, sans les obstacles que génèrent les rapports de validation manuels. Cliente d'AWS depuis 2018, l'entreprise s'est tournée vers la gamme de solutions sectorielles sélectionnées sur AWS pour rationaliser ce processus fastidieux. Elle a travaillé avec AWS Professional Services, une équipe mondiale d'experts qui aide les clients à atteindre les résultats commerciaux souhaités lorsqu'ils utilisent le Cloud AWS. « Ce qui distingue AWS, c'est l'étendue et la profondeur de ses services et de son expertise, ainsi que son engagement dans le secteur des soins de santé et des sciences de la vie », déclare Adin Stein.

En collaboration avec son équipe interne chargée de la qualité, Lyell a développé Rapid Q, une solution de reporting automatisée pour la validation de la conformité, afin d'évaluer et de documenter chaque modification de code apportée à son infrastructure. « Avec Rapid Q, nous avons automatisé non seulement les spécifications qui définissent chaque environnement ou application, mais également les tests de validation », explique Adin Stein. « Au fur et à mesure que nous apportons des modifications, nous pouvons effectuer des tests simplement en appuyant sur un bouton, réduisant ainsi le temps nécessaire à la validation de la conformité de plusieurs semaines à quelques minutes. Nous pouvons également générer automatiquement des rapports pour notre équipe chargée de la qualité. »

Lorsque Lyell apporte une modification à la base de code logicielle de ses systèmes, un flux de travail d'intégration continue (CI) est lancé et exécute une série de tests pour qualifier l'installation. Les résultats de ces tests sont publiés sur Amazon Simple Storage Service (Amazon S3), un service de stockage d'objets qui offre une capacité de mise à l'échelle, une disponibilité des données, une sécurité et des performances de pointe. Chaque résultat de test entrant déclenche des flux de travail pour générer des rapports Rapid Q, optimisés par AWS Lambda, un service de calcul sans serveur et basé sur les événements qui permet aux entreprises d'exécuter du code sans provisionner ni gérer de serveurs. Pour vérifier qu'aucun message n'est perdu et éviter que le système ne soit submergé par de multiples modifications entrantes, Lyell s'appuie sur Amazon Simple Queue Service (Amazon SQS), un service de mise en file d'attente automatique et entièrement géré des messages.

Le système Rapid Q analyse les données issues des résultats des tests pour générer des rapports de conformité automatisés et confirmer que l'installation répond aux spécifications de conformité. Lyell utilise également Amazon Simple Notification Service (Amazon SNS), un service de messagerie entièrement géré pour la communication d'application à application et d'application à personne, pour envoyer des notifications chaque fois qu'un nouveau rapport Rapid Q est généré ou des alertes en cas de problème.

Grâce à cette automatisation, Lyell peut consacrer plus de temps à la rédaction de scénarios de test et moins de temps à la documentation des modifications, à l'identification des domaines de risques de conformité et à l'exécution des analyses exploratoires. Pour mener à bien le processus d'audit, elle utilise Amazon DynamoDB, un service de base de données NoSQL entièrement géré qui fournit des performances rapides et prévisibles ainsi qu'une capacité de mise à l'échelle fluide, pour stocker les données et recréer la documentation de conformité. De nombreux systèmes, y compris les systèmes de surveillance de l'environnement commercial et de test des endotoxines de Lyell, utilisent Amazon Relational Database Service (Amazon RDS), un ensemble de services gérés qui facilite la configuration, l'utilisation et la mise à l'échelle de bases de données dans le cloud, pour se connecter à Rapid Q à des fins de validation. Grâce à Rapid Q, Lyell a réalisé d'importants gains de temps et dispose d'une solution de surveillance environnementale pérenne qui peut être mise à l'échelle et dématérialisée.