Climedo nutzt AWS zur Entwicklung einer sicheren, skalierbaren Plattform für klinische Daten

Climedo, Spezialist für die elektronische Datenerfassung (EDC), entwickelt Software, mit der Unternehmen und Einrichtungen sowie öffentliche Stellen klinische Daten erheben und verwalten können. Pharmaunternehmen, Hersteller medizinischer Geräte, Krankenhäuser und rund 150 Gesundheitsämter nutzen die cloudbasierte Plattform, um klinische Studien effizienter durchzuführen.
Um den Anforderungen der modernen klinischen Forschung gerecht zu werden, muss Climedo gewährleisten, dass seine Lösungen sicher, skalierbar und gesetzeskonform sind. „Digitale Souveränität bedeutet, dass wir die volle Kontrolle über unsere Daten, Infrastruktur und Zugangsrichtlinien haben“, sagt Dragan Mileski, Mitgründer und Chief Technology Officer bei Climedo. „Vor allem in Bezug auf Gerichtsbarkeitsgrenzen und Compliance-Frameworks.“
Das Unternehmen entschied sich, Amazon Web Services (AWS) zur Entwicklung der eigenen EDC-Plattform nutzen. Sie wird in der AWS-Region Europa (Frankfurt) ausgeführt und verfügt über ausgeklügelte Kontrollen für die Datenresidenz und -verschlüsselung. Dank der Möglichkeit, mithilfe der AWS-Infrastruktur zu skalieren, baut Climedo seinen Kundenstamm rasch aus. So können Unternehmen und Einrichtungen den Prozess klinischer Studien digitalisieren und zugleich die Anforderungen in ihrer geografischen Region erfüllen. Climedo hat Gesundheitsbehörden geholfen, den Zeitaufwand für die Erfassung von Symptomen um 80 Prozent zu reduzieren. Zudem wurde die Teilnahmequote unter den Patienten durch die Fernbeteiligung auf 90 Prozent erhöht. All das führt zu qualitativ hochwertigeren Daten, zu erfolgreicheren Studien für Kunden und zu schnellerem Wachstum für Climedo.

Klinische Studien benötigen gute Daten, um wertvolle Ergebnisse hervorzubringen. Das lässt sich u. a. dadurch gewährleisten, dass den Studienteilnehmern eine bequeme, benutzerfreundliche Möglichkeit geboten wird, Daten an die Durchführenden von Studien weiterzuleiten, darunter Hersteller von medizinischen Geräten, Pharmaunternehmen, Krankenhäuser und Gesundheitsämter. Diese Unternehmen und Einrichtungen können dann über einen zentralen Ort auf die Daten zugreifen, sodass sie mühelos einsehbar sind.
Climedo war bekannt, dass viele medizinische Forscher Tabellenkalkulationen und papierbasierte Systeme zum Erfassen und Verwalten von Daten aus klinischen Studien nutzten, und hatte sich deshalb zum Ziel gesetzt, eine effizientere digitale Lösung zu entwickeln. Der Umgang mit hochsensiblen personenbezogenen Daten erfordert jedoch die Einhaltung strenger Anforderungen an den Datenschutz, die Datenresidenz und den Datenzugriff.
„Der Sovereign-by-Design-Ansatz von AWS – der den Kunden z. B. die Kontrolle über den Speicherort, die Verschlüsselung und den Abruf von Daten gewährt – spielte bei unserer Wahl des Cloud-Anbieters eine entscheidende Rolle“, erklärt Mileski. Ein wichtiger Aspekt war die Möglichkeit, unsere Daten zu schützen. „Wir müssen eine durchgängige Überprüfbarkeit, sichere Datei-Uploads, rollenbasierten Zugriff und die Möglichkeit gewährleisten, die Einwilligung der Benutzer und den Datenlebenszyklus transparent zu verwalten“, so Mileski. „Wir haben uns für AWS entschieden, weil wir damit die Datenschutzstandards erfüllen können und weil es die von uns benötigte Skalierbarkeit bietet.“
Climedo nutzt Kernservices in der AWS-Region Europa (Frankfurt) und setzt seine Datenschutz- und Sicherheitsarchitektur auf dem AWS Key Management Service (AWS KMS) auf. Der Zugriff auf verschlüsselte Daten wird über kundenverwaltete Schlüssel gesteuert. Die Architektur wurde von mehreren privaten und deutschen staatlichen Datenschutz- und Sicherheitsinstitutionen erfolgreich auf ihre Konformität hin geprüft. Sie wird ständig aktualisiert, um den sich ändernden Anforderungen gerecht zu werden. „AWS ist eine große Hilfe“, sagt Benjamin Sauer, Head of Backend Engineering bei Climedo. „Wir telefonieren regelmäßig, um unsere Ziele zu besprechen. AWS hilft uns bei der Problemlösung in allen Bereichen, von der Verschlüsselung und Architektur bis hin zum Wachstum und Ausbau unseres Unternehmens.“

Climedos EDC-Lösung ermöglicht Kunden die Durchführung effizienter, qualitativ hochwertiger klinischer Forschung, darunter Produktregister, Patiententagebücher und Feedback-Umfragen. Damit können Unternehmen und Einrichtungen auf Echtzeit-Erkenntnisse zugreifen, sodass sie schnell reagieren und fundiertere Entscheidungen treffen können.
In Deutschland nutzten die Gesundheitsämter Climedos eDiary-Lösung, die das Unternehmen zu AWS migrierte, um die Erfahrungen der Studienteilnehmer während der Corona-Pandemie zu erfassen und zu verwalten. Dadurch konnten sie den starken und plötzlichen Anstieg des Arbeitsaufkommens besser bewältigen, da Telefonanrufe und Besuche dadurch ersetzt wurden, dass Patienten die Symptome direkt auf ihren Mobilgeräten in eDiary eingaben.
12 Monate nach Projektbeginn nutzten rund 140 Ämter eDiary, um einen aktuellen Überblick über potenzielle Corona-Fälle zu erhalten. „Wir haben den Mitarbeitern der Gesundheitsbehörden, die zur Verfolgung von Fällen bisher auf Faxgeräte und Telefonanrufe angewiesen waren, das Leben sehr erleichtert“, sagt Catherine Higginson, Marketingmanagerin bei Climedo Health. „Die Beamten haben den Zeitaufwand für die Erfassung von Symptomen um 80 Prozent reduziert, da dies mit eDiary vollkommen automatisch erfolgt. Wir haben ihre Systeme revolutioniert.“
Eine weitere Climedo-Lösung für Patiententagebücher – electronic Patient-Reported Outcome (ePRO) – erwies sich als nützlich, als der Zugang zu Krankenhäusern während der Pandemie durch Abstandsregelungen eingeschränkt war. Durch die Möglichkeit, Daten aus der Ferne zu übermitteln, konnten mehr Patienten an Studien teilnehmen, was zu einer Teilnahmequote von 90 Prozent führte. „Dieser dezentralisierte Ansatz stellt die Patienten in den Mittelpunkt der klinischen Studien“, sagt Higginson. „Krankenhäuser und andere Gesundheitsdienstleister profitieren von einer größeren, vielfältigeren Gruppe von Studienteilnehmern, was zu besseren klinischen Ergebnissen führt.“

Da eDiary in AWS ausgeführt wird, kann Climedo Hunderttausende von Probanden pro Studie unterstützen. Vorher waren es nur 500. Und auf dem Höhepunkt der Pandemie wurden mehr als 30 000 SMS-Nachrichten verarbeitet, die täglich von Gesundheitsämtern an Corona-Patienten gesendet wurden. „AWS hat uns die Flexibilität, die Leistungsfähigkeit und die Datenschutz-Features gegeben, die wir für die globale Bereitstellung benötigen“, so Mileski.
Die Fähigkeit, Services für Kunden schnell zu skalieren, hat zu mehr Kunden und zu einem rasanten Wachstum geführt. In 18 Monaten hat sich die Zahl der Climedo-Teammitglieder vervierfacht. „Durch den Einsatz von AWS ist es für uns viel einfacher geworden, neue Kunden zu gewinnen“, sagt Mileski. „Für uns und für sie wird die Kontrolle über die Daten stets die oberste Priorität haben. Wir sind zuversichtlich, dass sich AWS mit dem europäischen Regulierungsumfeld weiterentwickeln und weiterhin Services anbieten wird, die unseren Anforderungen an Compliance und Datensouveränität entsprechen.“